Validatie van het afdichtingsproces-hoe EN ISO 11607-2 procescontrole ondersteunt

EN ISO 11607-2 vult deel 1 aan door zich specifiek te concentreren op de validatie en routinematige regeling van afdichtingsprocessen die worden gebruikt om steriele barrièresystemen te maken. Het verplicht dat warmteafdichting en andere sluitingsprocessen moeten worden gevalideerd om een consistente afdichtingsterkte en integriteit te garanderen.

Het validatiekader omvat:

• IQ (Kwalificatie van de installatie): de opstelling van de afdichtingsapparatuur verifiëren
• Oq (Operationele kwalificatie): Bevestiging van procesparameters werken binnen acceptabele limieten
• Pq (Prestatiekwalificatie): het aantonen van consistente prestaties onder werkelijke productieomstandigheden

Om onze partners te ondersteunen bij het ontmoeten van EN ISO 11607-2, biedt Hopeway AMD afdichtingstestkaarten die zijn ontworpen voor routine OQ- en PQ-testen. De kaarten maken visuele inspectie van afdichtingsbreedte, uniformiteit en blootstelling aan temperatuur over de afdichtingskaak mogelijk. We bieden zowel 121 ° C- als 134 ° C -versies, geschikt voor gebruik met roterende en impulsafdichtmachines.

Validatietools:

• AMD -afdichtingstestkaart (voor stoomsterilisatie)

Alle afdichtingsindicatoren worden vervaardigd onder ISO 13485 en gevalideerd in overeenstemming met EN 868-4 en EN ISO 11140-1. Technische gegevensbladen en testprotocollen zijn op aanvraag beschikbaar.

Dit technische kader zorgt ervoor dat de integriteit van de zeehonden geen kwestie van veronderstelling is, maar een resultaat van gegevensgestuurde, gedocumenteerde validatie.