Zorgen voor steriliteit met EN ISO 11607-1: de basis van veiligheid van medische verpakkingen

Op het gebied van steriele verpakkingen voor medische hulpmiddelen dient EN ISO 11607-1 als de fundamentele technische vereiste voor het ontwerp en de prestaties van verpakkingssystemen. De standaard geeft aan dat alle steriele barrièresystemen (SBS) de steriliteit moeten behouden vanaf het punt van sterilisatie tot het gebruikspunt. Het is van toepassing op zowel enkele als dubbele verpakkingsconfiguraties,, die de volledige levenscyclus van verpakkingen omvatten: opslag, transport, sterilisatie en aseptische opening.

Bij Hopeway AMD implementeren we EN ISO 11607-1 door een rigoureuze selectie van materialen en structurele ontwerpstrategieën. Onze AMD -producten zijn Vervaardigd met behulp van een hoge standaard medische graad papier , D u pont ^TM Tyvek ^® , goedgekeurde meerlagige films om goed gedefinieerde SB's te vormen.

Alle materialen ondergaan validatie voor microbiële barrière -eigenschappen, treksterkte, materiaalcompatibiliteit en schone peel -eigenschappen. We voeren routinematig versnelde veroudering, burst -sterkte en afdichtingsintegriteitstesten uit in overeenstemming met bijlage B en C van de standaard.

Belangrijke producten:

• AMD -verpakking gemaakt van Tyvek ^® (compatibel met Eto, Steam en Gamma)
• AMD -sterilisatie -haspel en zakje

Door af te stemmen op EN ISO 11607-1, helpt Hopeway AMD fabrikanten van medische apparaten een betrouwbaar en compliant steriel verpakkingssysteem op te zetten dat wereldwijde goedkeuringsprocessen voor regelgeving ondersteunt.