Tyvek® 1073B/HDPE ademende verpakking voor farmaceutische stoomsterilisatietoepassingen

In farmaceutische productieomgevingen vereisen sommige sterilisatieprocessen verpakkingsmaterialen die de penetratie van stoom kunnen ondersteunen en tegelijkertijd de reinheid en microbiële barrièreprestaties na sterilisatie kunnen behouden.

Voor toepassingen zoals rubberen stoppen, doppen en andere farmaceutische componenten worden ademende sterilisatieverpakkingen vaak gebruikt tijdens sterilisatieworkflows met vochtige hitte.

Tyvek® 1073B in combinatie met HDPE-folie is een materiaalstructuur die in deze toepassingen wordt gebruikt.

Waarom ademende verpakkingen worden gebruikt bij stoomsterilisatie

Tijdens sterilisatie met vochtige hitte moet verzadigde stoom efficiënt de verpakking binnendringen en gelijkmatig in contact komen met de verpakte componenten.

Tegelijkertijd moet de verpakking na sterilisatie het besmettingsrisico tijdens het afkoelen, overbrengen en hanteren helpen verminderen.

Om deze reden worden ademende materialen vaak geselecteerd voor farmaceutische sterilisatieprocessen waarbij:

* stoompenetratie
* vochtafgifte
* microbiële barrièreprestaties
* afhandeling van cleanrooms

Tyvek®-materiaal biedt een poreuze structuur waardoor sterilisatiemedia kunnen passeren, terwijl de sterkte en de lage deeltjeseigenschappen behouden blijven.

Materiaalstructuur: Tyvek® 1073B HDPE

Dit type ademende sterilisatieverpakkingen wordt vervaardigd met behulp van:

* DuPont™ Tyvek® 1073B
* HDPE-folie

De twee materialen zijn thermisch aan elkaar geseald zonder chemische lijmlagen.

Tyvek® 1073B zelf is samengesteld uit polyethyleenvezels met hoge dichtheid en wordt veel gebruikt in medische en farmaceutische verpakkingstoepassingen die ademende materiaalprestaties vereisen.

De HDPE-zijde biedt extra ondersteuning bij het hanteren en verpakkingsstabiliteit tijdens productie- en sterilisatieprocessen.

Ontworpen voor vochtige hittesterilisatieomstandigheden

De verpakking is ontworpen voor sterilisatietoepassingen met vochtige hitte bij:

* 121°C gedurende 30 minuten

Interne evaluatie werd ook uitgevoerd onder verhoogde sterilisatieomstandigheden bij 124°C gedurende 30 minuten om mogelijke temperatuurafwijkingen tijdens praktische sterilisatieprocessen te simuleren.

Onder deze omstandigheden kan er bij dubbelgepakte configuraties een lichte oppervlaktehechting tussen HDPE-lagen optreden. Uit interne tests is echter gebleken dat de integriteit van de afdichting en de microbiële barrièreprestaties binnen de technische productvereisten bleven.

Evaluatie- en verificatieactiviteiten

Ter ondersteuning van de evaluatie van de productprestaties zijn interne test- en verificatieactiviteiten uitgevoerd, waaronder:

* evaluatie van de sterkte van de afdichting
* Kleurstofpenetratie-integriteitstest
* versnelde verouderingsevaluatie
* microbiële barrière-gerelateerde testen
* visuele inspectie
* deeltjesinspectie
* Evaluatie van het uiterlijk na de sterilisatie

Versnelde verouderingsstudies werden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden om de opslagprestaties op lange termijn te simuleren.

Er werd ook aanvullende verificatie uitgevoerd om de prestaties van de verpakking te evalueren onder natte omstandigheden bij hoge temperaturen na stoomsterilisatie.

In één evaluatiescenario werden gesteriliseerde verpakkingen bij ongeveer 90°C uit de sterilisator verwijderd voordat ze volledig waren afgekoeld en gedroogd. Interne microbiologische observatie toonde tijdens de evaluatieperiode geen besmetting aan in de verzegelde verpakkingsmonsters.

Cleanroom productieomgeving

Het productieproces vindt plaats onder gecontroleerde cleanroomomstandigheden.

Volgens de vereisten voor interne productiecontrole:

* Het maken van zakken wordt uitgevoerd in een omgeving met een hogere reinheid
* aanvullende productieprocessen worden gecontroleerd onder schone productieomstandigheden

Dit helpt het risico op verontreiniging door deeltjes tijdens de productie te verminderen.

Toepassingen

Tyvek® 1073B/HDPE ademende sterilisatieverpakkingen worden voornamelijk gebruikt voor farmaceutische en schone sterilisatiegerelateerde toepassingen, waaronder:

* rubberen stoppen
* farmaceutische doppen
* schone componenten
* sterilisatie transferverpakking
* ademende schone verpakkingsprocessen

Afhankelijk van de toepassingsvereisten kunnen verschillende afmetingen en verpakkingsformaten worden ontwikkeld.

Conclusie

Voor farmaceutische sterilisatietoepassingen met vochtige hitte moeten ademende verpakkingsmaterialen een evenwicht vinden tussen stoomcompatibiliteit, reinheid en verpakkingsintegriteit.

Tyvek® 1073B in combinatie met HDPE biedt een mogelijke materiaaloplossing voor dit soort sterilisatieworkflows.

Met gecontroleerde productieomstandigheden en interne verificatieactiviteiten kunnen ademende Tyvek®/HDPE-sterilisatieverpakkingen ondersteuning bieden voor schone farmaceutische sterilisatieprocessen die compatibiliteit met sterilisatie met vochtige hitte vereisen.

Opmerking: DuPont™ en Tyvek® zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van dochterondernemingen van DuPont de Nemours, Inc.