Autoclaafzakken gemaakt van Tyvek®/HDPE - Ontworpen voor stoomsterilisatie en overdrachtstoepassingen in cleanrooms

In farmaceutische en andere gecontroleerde productieomgevingen blijft stoomsterilisatie een van de meest gebruikte methoden om de productveiligheid en procesbetrouwbaarheid te garanderen. Verpakkingsmaterialen die in deze toepassingen worden gebruikt, moeten efficiënte stoompenetratie mogelijk maken en tegelijkertijd de microbiële barrièreprestaties, netheid, structurele stabiliteit en procesconsistentie tijdens sterilisatie, koeling, overdracht en opslag behouden.

Onze autoclaafzakken, vervaardigd uit DuPont™ Tyvek® 1073B en HDPE-film, zijn speciaal ontwikkeld voor sterilisatieprocessen met vochtige hitte. Door de combinatie van een hoog ademend vermogen, een betrouwbare afdichting, een lage vorming van deeltjes en stabiele prestaties bij hoge temperaturen, bieden ze een betrouwbare steriele barrièreoplossing voor voorgevulde spuitonderdelen, rubberen stoppen, aluminium doppen, cleanroomonderdelen en andere gevoelige items die worden gebruikt in farmaceutische productieomgevingen.

Het product is ontworpen om GMP-gecontroleerde productieprocessen en vereisten voor cleanroomhantering te ondersteunen.

BELANGRIJKSTE KENMERKEN

Uitstekend ademend vermogen en microbiële barrièreprestaties

De microporeuze structuur van Tyvek® 1073B zorgt ervoor dat verzadigde stoom tijdens de sterilisatie efficiënt kan binnendringen, terwijl tijdens het afkoelen een snelle vochtafgifte mogelijk wordt. Tegelijkertijd biedt het materiaal een effectieve microbiële barrière na sterilisatie, waardoor het risico op externe besmetting tijdens de hantering, opslag en transport wordt verminderd.

Kleefvrije composietstructuur voor schonere verpakkingen

De zakstructuur wordt geproduceerd door middel van thermische afdichting tussen Tyvek® 1073B en HDPE-folie, zonder het gebruik van chemische lijmen. Dit helpt het risico op extraheerbare stoffen, chemische residuen en verontreiniging te minimaliseren.

Tyvek® biedt lage pluisprestaties en een hoge mechanische sterkte, terwijl de HDPE-laag zorgt voor extra ondersteuning en maatvastheid onder sterilisatieomstandigheden.

Stabiele prestaties onder stoomsterilisatieomstandigheden

Het verpakkingssysteem is geschikt voor standaard stoomsterilisatie bij 121°C gedurende 20 minuten en heeft bovendien een verbeterde validatie ondergaan bij 125°C gedurende 30 minuten om temperatuurschommelingen te simuleren die vaak voorkomen bij praktische sterilisatieprocessen.

Volledig geverifieerde en traceerbare kwaliteitscontrole

Het product heeft een uitgebreide validatieprogrammeur ondergaan, waaronder:
• Testen van de sterkte van de afdichtingen
• Testen van afdichtingsintegriteit
• Evaluatie van onoplosbare deeltjes
• Zichtbare inspectie van vreemde stoffen
• Microbiële limiettesten
• Bacterieel endotoxineonderzoek
• Evaluatie van de compatibiliteit van sterilisaties
• Versnelde en realtime verouderingsstudies

ISO Klasse 5 Cleanroom-productieomgeving

Zakconversiewerkzaamheden worden uitgevoerd onder cleanroomomstandigheden van ISO-klasse 5 om deeltjes- en microbiële besmetting tijdens de productie tot een minimum te beperken.

TECHNISCHE INFORMATIE

Materiële structuur

DuPont™ Tyvek® 1073B gecombineerd met HDPE-folie via thermische afdichtingstechnologie zonder chemische lijmen.

Sterilisatiecompatibiliteit
• Standaard stoomsterilisatie: 121°C / 20 min
• Verbeterde validatieconditie: 125°C / 30 min

Materiaalkenmerken
Tyvek® biedt ademend vermogen, microbiële barrièrebescherming, weinig pluisvorming en hoge duurzaamheid, terwijl de HDPE-laag de stijfheid en structurele stabiliteit verbetert.

TOEPASSINGSVOORDELEN
• Betrouwbare sterilisatie-efficiëntie
• Verbeterde compatibiliteit met cleanrooms
• Verbeterde processtabiliteit
• Ondersteuning voor GMP-naleving
• Uitgebreide steriele bescherming

TYPISCHE TOEPASSINGEN
• Voorgevulde spuitonderdelen
• Rubberen stoppen
• Aluminium doppen en sluitingen
• Reserveonderdelen en componenten voor cleanrooms
• Overige farmaceutische en medische cleanroomartikelen

AANPASSINGSSERVICE
• Aangepaste zak- en rolformaten volgens productafmetingen en verpakkingsformaten
• Standaard maatopties beschikbaar via de officiële productcatalogus
• Technische ondersteuning voor speciale sterilisatieprocessen en toepassingsspecifieke verpakkingsontwerpen

Opmerking: DuPont™ en Tyvek® zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van dochterondernemingen van DuPont de Nemours, Inc.