Specifieke functies van sterilisatiezakken voor medische warmteafdichting

1. Steriele barrièrefunctie

Kernfunctie:

Microbiële barrière:

Het materiaal heeft een poriegrootte van ≤0,5 μm, die bacteriën, schimmels en andere micro -organismen volledig blokkeert (in overeenstemming met ISO 11607).

Microbiële uitdagingstests hebben een barrière -efficiëntie aangetoond van ≥10⁶ CFU tegen Bacillus subtilis var. Niger (ATCC 9372).

Secundaire besmetting voorkomen:

De afdichtingssterkte van de warmte-afgeslagen rand moet ≥1,5n/15 mm (EN 868-5) zijn, waardoor deze niet per ongeluk wordt geopend tijdens transport of opslag.

Toepassingen:

Terminal-sterilisatieverpakking voor risicovolle medische hulpmiddelen zoals chirurgische instrumentenkits, implantaten en katheters.

2. Sterilisatie media penetratie en residucontrole

Compatibel met verschillende sterilisatiemethoden:

Kritische controlepunten:

EO-rest: EO-residu in het zakje na sterilisatie ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Stabiliteit na bestraling materiaal: PP/PE-film Treksterkte verlies <10%.

3. Fysieke bescherming en apparaatopslag

Meerdere beschermingsfuncties:

Punch Protection:

De samengestelde laagstructuur is bestand tegen lekke banden van scherpe objecten.

Vocht- en oxidatieresistentie:

De waterdamptransmissiesnelheid (WVTR) van de composietzak van aluminiumfolie is <0,01 g/m²/dag (geschikt voor hygroscopische apparaten).

Lichtbescherming:

Ondoorkele materialen (zoals Blue Tyvek®) voorkomen afbraak van lichtgevoelige apparaten.

Typische toepassingen:

Milieugevoelige apparaten zoals orthopedische implantaten en drugs-eluerende stents.

4. Warmteafdichtingssterilisatiezakje FAQ's

• Wat is het verschil tussen medische hitte-sterilisatiezakken en gewone plastic zakken?

Belangrijke verschillen:

Materiaal: Medische zakjes gebruiken Tyvek® of composietfilm van medische kwaliteit en zijn doorstaan van ISO 10993 biocompatibiliteitstests; Gewone zakjes zijn meestal gemaakt van PE/PP en zijn niet sterilisatie-compatibel.

Afdichtbaarheid: medische zakjes moeten voldoen aan de warmteafdichtingssterkte ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5). Gewone zakjes voldoen alleen aan de dagelijkse verpakkingsbehoeften.

Sterilisatiecompatibiliteit: medische zakjes moeten door de validatie van EO/bestraling/stoomsterilisatie doorstaan. Gewone zakjes kunnen gevaarlijke stoffen smelten of vrijgeven bij blootstelling aan hoge temperaturen.

Bijvoorbeeld:

Gewone plastic zakken zullen vervormen tijdens stoomsterilisatie bij 121 ° C, terwijl medische zakjes hoge temperaturen kunnen weerstaan en een steriele barrière kunnen behouden.

• Hoe kan ik bepalen of een hittevoorling sterilisatiezakje gekwalificeerd is?

Vereiste documenten:

Verklaring van naleving van ISO 11607-1 (terminaal gesteriliseerde verpakking van medische hulpmiddelen)

Microbial Barrier Test Report (ASTM F1608 of ISO 5635)

Biocompatibility Report (USP Klasse VI of ISO 10993)

On-site inspectie:

Afdichtlijnbreedte ≥ 6 mm, vrij van bubbels en rimpels

Kleurstof penetratietest (methyleenblauw) vertoont geen lekkage

• Hoe worden de warmteafdichtingsparameters voor sterilisatiebakken ingesteld?

Algemene parameterbereik:

Temperatuur: 170-190 ° C (aangepast afhankelijk van materiaal)

Druk: 0,25-0,35 MPa

Tijd: 1,5-3 seconden

Opmerking:

Verificatie van de afdichtingsterkte is vereist vóór het eerste gebruik.

Kalibreer de warmteafdichter dagelijks met een standaard teststrip bij het opstarten.

• Kunnen sterilisatiezakken nog steeds worden gebruikt na hun vervaldatum? Verboden gebruik:

Verlopen materialen kunnen verslechteren, wat resulteert in:

Afname van de afdichtingssterkte (peeltest <1,0n/15 mm duidt op falen)

Verlies van microbiële barrièrefunctie

Beschikbaarheid:

Vernietig als medisch afval (categorie infectieuze afval)

• Kunnen sterilisatietassen worden hergebruikt?

Absoluut verboden:

De steriele barrière wordt aangetast na opening

Tweede warmteafdichting kan niet garanderen dat afdichtingsintegriteit