Specifieke functies van medische hitteafdichtende sterilisatiezakjes

1. Steriele barrièrefunctie

Kernfunctie:

Microbiële barrière:

Het materiaal heeft een poriegrootte van ≤0,5μm, waardoor bacteriën, schimmels en andere micro-organismen volledig worden geblokkeerd (conform ISO 11607).

Microbiële challenge-tests hebben een barrière-efficiëntie van ≥10⁶ CFU tegen Bacillus subtilis var. aangetoond. Niger (ATCC 9372).

Secundaire besmetting voorkomen:

De lassterkte van de door hitte gelaste rand moet ≥ 1,5 N/15 mm zijn (EN 868-5), zodat deze niet per ongeluk kan worden geopend tijdens transport of opslag.

Toepassingen:

Terminalsterilisatieverpakkingen voor medische hulpmiddelen met een hoog risico, zoals chirurgische instrumentensets, implantaten en katheters.

2. Penetratie van sterilisatiemedia en controle van residuen

Compatibel met verschillende sterilisatiemethoden:

Kritische controlepunten:

EO-residu: EO-residu in het zakje na sterilisatie ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Materiaalstabiliteit na bestraling: Treksterkteverlies van PP/PE-film <10%.

3. Fysieke bescherming en apparaatopslag

Meerdere beveiligingsfuncties:

Ponsbescherming:

De composietlaagstructuur is bestand tegen lekrijden door scherpe voorwerpen.

Vocht- en oxidatiebestendigheid:

De waterdamptransmissiesnelheid (WVTR) van het aluminiumfoliecomposietzakje is <0,01 g/m²/dag (geschikt voor hygroscopische apparaten).

Lichtbescherming:

Ondoorzichtige materialen (zoals blauwe Tyvek®) voorkomen degradatie van lichtgevoelige apparaten.

Typische toepassingen:

Milieugevoelige apparaten zoals orthopedische implantaten en medicijn-eluerende stents.

4. Warmteafdichtend sterilisatiezakje Veelgestelde vragen

• Wat is het verschil tussen medische, hitteafdichtende sterilisatiezakjes en gewone plastic zakken?

Belangrijkste verschillen:

Materiaal: Medische zakjes zijn gemaakt van Tyvek® of composietfilm van medische kwaliteit en hebben de ISO 10993-biocompatibiliteitstests doorstaan; gewone zakjes zijn meestal gemaakt van PE/PP en zijn niet geschikt voor sterilisatie.

Afsluitbaarheid: Medische zakjes moeten voldoen aan een smeltlassterkte van ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5). Gewone zakjes voldoen alleen aan de dagelijkse verpakkingsbehoeften.

Compatibiliteit met sterilisatie: Medische zakjes moeten voldoen aan de EO-/bestralings-/stoomsterilisatie-validatie. Gewone zakjes kunnen smelten of gevaarlijke stoffen vrijgeven bij blootstelling aan hoge temperaturen.

Bijvoorbeeld:

Gewone plastic zakken vervormen tijdens stoomsterilisatie bij 121°C, terwijl medische zakjes bestand zijn tegen hoge temperaturen en een steriele barrière behouden.

• Hoe kan ik bepalen of een hitte-afdichtend sterilisatiezakje in aanmerking komt?

Vereiste documenten:

Verklaring van overeenstemming met ISO 11607-1 (terminaal gesteriliseerde verpakking van medische hulpmiddelen)

Testrapport microbiële barrière (ASTM F1608 of ISO 5635)

Biocompatibiliteitsrapport (USP klasse VI of ISO 10993)

Inspectie ter plaatse:

Breedte seallijn ≥ 6 mm, vrij van luchtbellen en rimpels

De kleurpenetratietest (methyleenblauw) toont geen lekkage

• Hoe worden de heatsealparameters voor sterilisatiezakken ingesteld?

Algemeen parameterbereik:

Temperatuur: 170-190°C (aangepast afhankelijk van materiaal)

Druk: 0,25-0,35 MPa

Tijd: 1,5-3 seconden

Opmerking:

Verificatie van de sterkte van de afdichting is vereist vóór het eerste gebruik.

Kalibreer de heatsealer dagelijks bij het opstarten met een standaard teststrip.

• Kunnen sterilisatiezakjes na hun houdbaarheidsdatum nog gebruikt worden? Verboden gebruik:

Verouderde materialen kunnen verslechteren, wat resulteert in:

Vermindering van de sterkte van de afdichting (afpeltest <1,0 N/15 mm duidt op falen)

Verlies van microbiële barrièrefunctie

Beschikbaarheid:

Vernietigen als medisch afval (categorie infectieus afval)

• Kunnen sterilisatiezakken hergebruikt worden?

Absoluut verboden:

De steriele barrière wordt na opening aangetast

Tweede hitteafdichting kan de integriteit van de afdichting niet garanderen