Hoe bereikt een platte sterilisatierol een aseptische verwerking van medische verpakkingen?

1. Materiaalkeuze en sterilisatiecompatibiliteit
De waarde van een sterilisatie platte haspel komt vooral tot uiting in het zorgvuldige ontwerp van de meerlaagse composietstructuur. Haspels van medische kwaliteit zijn over het algemeen samengesteld uit 3-5 lagen functionele films, waaronder een smeltlaslaag van polypropyleen (PP) of polyethyleen (PE), een speciale kleeflaag, een barrièrepolymeerlaag (zoals polyamide) en een bedrukte oppervlaktelaag. Deze composietstructuur creëert goede barrière-eigenschappen, met een waterdamptransmissiesnelheid (WVTR) van slechts 0,5 g/m²/24 uur en een zuurstoftransmissiesnelheid (OTR) van minder dan 50 cm³/m²/24 uur, waardoor een effectieve bescherming op lange termijn wordt geboden voor de inhoud van de verpakking. Bovendien worden de materialen geselecteerd en geproportioneerd om compatibiliteit met verschillende sterilisatiemethoden (zoals ethyleenoxide, stoom, gammastraling, enz.) te garanderen, en er worden geen schadelijke stoffen gegenereerd of de prestaties verslechteren tijdens het sterilisatieproces.

Oppervlaktebehandelingstechnologie verbetert de functionaliteit van de haspel verder. Coronabehandeling of plasmabehandeling kan de oppervlakte-energie van het polymeer verhogen tot meer dan 38dyn/cm, waardoor de bedrukbaarheid en de smeltlasprestaties worden verbeterd. De antistatische coating vermindert de accumulatie van statische elektriciteit tijdens het productieproces en vermijdt het aantrekken van milieuvervuiling door deeltjes. Hoewel deze technologieën voor oppervlaktemodificatie de productiekosten verhogen, verbeteren ze de algehele veiligheid en betrouwbaarheid van het verpakkingssysteem en zijn ze geschikt voor de verpakking van implanteerbare hoogwaardige medische apparaten.

2. Productie- en kwaliteitscontrolesysteem
De prestaties van gesteriliseerde platte haspels zijn onlosmakelijk verbonden met het uiterst nauwkeurige productieproces van extrusiecoatings. De meerlaagse co-extrusieproductielijn compoundeert nauwkeurig polymeermaterialen met verschillende functies in gesmolten toestand. Het online diktebewakingssysteem (zoals een bètastraaldiktemeter) biedt realtime feedback en aanpassingen om de uniformiteit van het haspelmateriaal te garanderen en de dikteafwijking binnen ± 3% te controleren. Deze precisieproductie garandeert niet alleen de productprestaties, maar optimaliseert ook het materiaalgebruik, waardoor het uitvalpercentage onder de 0,5% blijft, wat lager is dan het uitvalpercentage van traditionele verpakkingsmaterialen.

3. Sterilisatieverificatie en verpakkingsintegriteit
De waarde van gesteriliseerde platte haspels komt tot uiting in hun aanpassingsvermogen bij sterilisatie. De gevalideerde sterilisatiehaspels zijn bestand tegen stoomsterilisatie op hoge temperatuur bij 134°C gedurende maximaal 30 minuten, of gammastraling bij een dosis van 25-50 kGy zonder delaminatie, verbrossing of prestatieverlies. De materiaalformulering is speciaal geoptimaliseerd en het restgehalte na sterilisatie met ethyleenoxide (EtO) bedraagt ​​minder dan 4μg/cm², wat een lage standaardvereiste is. Dankzij deze brede sterilisatiecompatibiliteit kan hetzelfde haspelmateriaal zich aanpassen aan de sterilisatieapparatuur en -processen van verschillende medische instellingen, waardoor de flexibiliteit van de toeleveringsketen wordt verbeterd.

Het testen van de verpakkingsintegriteit is een noodzakelijke stap om het sterilisatie-effect te verifiëren. De kleurpenetratietest (ASTM F1929) detecteert kleine kanaaltjes in het afdichtingsgebied om ervoor te zorgen dat deze de invasie van micro-organismen kunnen blokkeren. Bij de bellentest (ASTM D3078) wordt de verpakking ondergedompeld in water en wordt er luchtdruk uitgeoefend om te observeren of er continu bellen worden gegenereerd om de integriteit van de afdichting te verifiëren. De versnelde verouderingstest evalueert het vermogen van het materiaal om de prestaties te behouden na langdurige opslag. Uit gegevens blijkt dat het steriliteitsborgingsniveau (SAL) van hulpmiddelen die zijn verpakt met gekwalificeerde sterilisatiehaspels binnen de geldigheidsperiode van vijf jaar nog steeds op een niveau van 10⁻⁶ kan worden gehouden, wat de betrouwbaarheid op lange termijn volledig aantoont.