English
Français
Deutsch
Nederlands
-Manufacturers moeten zichzelf en hun producten registreren en gegevens indienen via de Europese brede eudamed database.
-Medisch apparaat moet een uniek identificatienummer (UDI) dragen, dat moet worden toegepast op het product en op alle verpakkingen op een hoger niveau, met als doel unieke identificatie en traceerbaarheid van het product te bereiken.
EN 868
De EN 868 -standaard is gewijd aan de steriele verpakking van medische apparaten en zorgt ervoor dat het verpakkingsmateriaal de steriliteit van het apparaat tijdens het sterilisatieproces niet in gevaar brengt.
Materiaalveiligheid en compatibiliteit
Zorg ervoor dat verpakkingsmaterialen effectief verschillende sterilisatiemethoden kunnen ondersteunen (bijv. STEAM -sterilisatie, ethyleenoxide, enz.) En de steriliteit van het apparaat behouden.
Consistentie en betrouwbaarheid
Zorg ervoor dat de verpakking zijn fysieke sterkte en integriteit na sterilisatie behoudt om besmetting te voorkomen.
EN ISO 11607
De EN ISO 11607 -standaard voor gesteriliseerde verpakkingssystemen voor medische hulpmiddelen is de kerncertificeringsnorm voor steriele barrièresystemen.
Wereldwijd vertrouwde kwaliteit
Zorgt ervoor dat de verpakking een steriele barrière biedt gedurende de hele levenscyclus van sterilisatie, transport, opslag en gebruik.
Uitgebreide testen en validatie
Producten die voldoen aan deze standaard pass rigoureuze fysieke tests, zoals warmteafdichtingssterkte en lekdetectie, om ervoor te zorgen dat hun prestaties voldoet aan de hoge eisen van de verpakkingen van medische hulpmiddelen.
EN ISO 11140
De EN ISO 11140 -standaard richt zich op sterilisatie -indicatoren, d.w.z. om de effectiviteit van het sterilisatieproces te testen.
Verificatie van de effectiviteit van sterilisatie: ervoor zorgen dat de indicatoren duidelijk en nauwkeurig worden gebruikt, aangeven of sterilisatie met succes is uitgevoerd, waardoor het gebruik van niet -gesteriliseerde instrumenten wordt vermeden.
Toepasbaarheid van meerdere sterilisatiemethode: geschikt voor stoom, ethyleenoxide, straling en andere sterilisatiemethoden om een breed scala aan toepassingsscenario's te garanderen.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamNederland
+31 (0) 10 254 28 08
